अमेरिकी सीनेटरों ने शुक्रवार को मेडिकेयर को खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित अल्जाइमर के उपचारों के व्यापक कवरेज की पेशकश करने का आह्वान किया, चेतावनी दी कि मौजूदा प्रतिबंधों से मरीजों का कीमती समय खर्च होता है क्योंकि उनकी बीमारी बढ़ती है।
सीनेटरों ने स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव को बताया, “इस लाइलाज बीमारी की प्रगतिशील प्रकृति को देखते हुए, हम आपको यह सुनिश्चित करने के लिए कदम उठाने के लिए प्रोत्साहित करते हैं कि मरीजों को एफडीए-अनुमोदित उपचारों तक तत्काल पहुंच प्राप्त हो, यदि रोगी और चिकित्सक यह तय करते हैं कि यह रोगी के लिए सही है।” जेवियर बेसेरा और सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज एडमिनिस्ट्रेटर चिक्विता ब्रूक्स-लासुर ने एक पत्र में लिखा है।
समूह में 18 रिपब्लिकन और दो डेमोक्रेट शामिल थे, जिसका नेतृत्व सेंसर सुसान कॉलिन्स, आर-मेन और शेली मूर कैपिटो, आरडब्ल्यू.वी.
20 सीनेटरों ने सीएमएस को बताया कि अगर अमेरिका निर्णायक कार्रवाई नहीं करता है तो 2050 तक अल्जाइमर से देश को 1 ट्रिलियन डॉलर का नुकसान होगा। जनगणना ब्यूरो के अनुसार, वरिष्ठ नागरिकों की आबादी, जो बीमारी से सबसे अधिक प्रभावित हैं, अगले 30 वर्षों में 50% से 86 मिलियन तक बढ़ने की उम्मीद है।
वरिष्ठ नागरिकों की आबादी, जो इस बीमारी से सबसे अधिक प्रभावित हैं, अगले 30 वर्षों में लगभग दोगुनी होकर 83 मिलियन होने की उम्मीद है।
एफडीए द्वारा त्वरित स्वीकृति दिए जाने के बाद से मेडिकेयर पर जनता का दबाव बढ़ गया है ईसाई और बायोजेनलेकेम्बी का उपचार, एक एंटीबॉडी जो बीमारी से जुड़े मस्तिष्क पट्टिका को लक्षित करता है। उत्पाद ने प्रारंभिक अल्जाइमर के इलाज में वादा दिखाया है, तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण में संज्ञानात्मक गिरावट को 27% तक धीमा कर दिया है। इसमें मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव का जोखिम भी होता है।
CMS के पास Leqembi जैसे अल्जाइमर के उपचारों का गंभीर रूप से सीमित कवरेज है जिसे त्वरित स्वीकृति प्राप्त होती है। एफडीए और राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान द्वारा अनुमोदित नैदानिक परीक्षणों में लोगों के लिए मेडिकेयर केवल दवा को कवर करेगा, जिसकी कीमत ईसाई द्वारा $26,500 प्रति वर्ष है।
लेकिन Eisai ने पहले ही अपने चरण तीन का परीक्षण पूरा कर लिया है और अब प्रतिभागियों का नामांकन नहीं कर रहा है। नतीजतन, महंगी दवा के लिए मेडिकेयर कवरेज मूल रूप से कोई नहीं है।
Eisai के अमेरिकी सीईओ इवान च्युंग ने गुरुवार को CNBC को बताया कि कंपनी किसी भी ऐसे वरिष्ठ व्यक्ति को नहीं जानती है जिसने मेडिकेयर के माध्यम से दवा को कवर किया हो।
सीनेटरों ने कहा कि अल्जाइमर की प्रगति के रूप में उपचार प्राप्त करने में देरी रोगियों के लिए भारी नुकसान पहुंचा सकती है।
सीनेटरों ने सीएमएस को बताया, “ऐसी प्रक्रियाएं जो कई महीनों तक कवरेज के फैसले में देरी कर सकती हैं, महत्वपूर्ण पहुंच में देरी कर सकती हैं, जिसके परिणामस्वरूप अपरिवर्तनीय रोग प्रगति और देखभाल करने वालों और प्रियजनों के लिए बोझ बढ़ जाता है।”
सीनेटरों का पत्र 70 से अधिक हाउस सांसदों द्वारा इस महीने इसी तरह की कॉल जारी करने के बाद आया है। प्रतिनिधियों ने कहा कि मौजूदा प्रतिबंध ग्रामीण समुदायों में रहने वाले लोगों को नुकसान में डालते हैं क्योंकि परीक्षण अक्सर बड़े शहरों में होते हैं।
सदन के सांसदों ने बेसेरा और ब्रूक्स-लासुर को बताया, “ग्रामीण और कम सुविधाओं वाले क्षेत्रों में रहने वाले मरीजों, परिवारों और देखभाल करने वालों को इलाज के लिए समान अवसर मिलना चाहिए।” “परीक्षणों की मेजबानी करने वाले सीमित अनुसंधान संस्थानों की यात्रा करने के लिए अनगिनत घंटे बिताने के लिए मेडिकेयर लाभार्थियों के लिए यह एक बहुत बड़ा शारीरिक और वित्तीय बोझ है।”
अल्जाइमर्स एसोसिएशन ने दिसंबर में सीएमएस को पत्र लिखकर एजेंसी से लेक्म्बी के लिए अप्रतिबंधित मेडिकेयर कवरेज प्रदान करने की मांग की थी। एसोसिएशन के पत्र पर 200 से अधिक अल्जाइमर शोधकर्ताओं और विशेषज्ञों द्वारा हस्ताक्षर किए गए थे।
न्यूरोलॉजिस्ट के दुनिया के सबसे बड़े संघ, अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी ने इस महीने की शुरुआत में मेडिकेयर को एक पत्र में बताया था कि उसके विशेषज्ञों ने निष्कर्ष निकाला है कि लेकेम्बी के लिए ईसाई के चरण तीन नैदानिक परीक्षण अच्छी तरह से डिजाइन किए गए थे और डेटा चिकित्सकीय और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। एएएन के अध्यक्ष डॉ. ओरली अवित्जुर ने मेडिकेयर से लेकेंबी के लिए व्यापक पहुंच प्रदान करने के लिए कहा।
Eisai को उम्मीद है कि इस गर्मी की शुरुआत में Leqembi के लिए पूर्ण FDA अनुमोदन प्राप्त हो जाएगा। सीएमएस नीति के तहत, मेडिकेयर तब एजेंसी द्वारा समर्थित अनुसंधान अध्ययनों में भाग लेने वाले लोगों के लिए व्यापक कवरेज प्रदान करेगा।
“एक चीज जिस पर मैं अभी जोर देना चाहूंगा वह यह है कि जैसा कि आप जानते हैं, इस विशेष वर्ग में, [we] वास्तव में अधिक जानकारी प्राप्त करना चाहते थे क्योंकि हम सीखते हैं कि ये उत्पाद क्या करने जा रहे हैं, “मेडिकेयर प्रशासक ब्रूक्स-लासुर ने मंगलवार को पत्रकारों से बातचीत के दौरान कहा। “लेकिन हम निर्माताओं और अधिवक्ताओं से नए डेटा सुनने के लिए खुले हैं।”
चेउंग ने कहा कि यह संभव है कि मेडिकेयर बिना किसी प्रतिबंध के कवरेज की पेशकश कर सकता है यदि एजेंसी निर्धारित करती है कि उपचार के लाभों का समर्थन करने वाले महत्वपूर्ण सबूत हैं।
“उच्च स्तर के साक्ष्य के साथ … प्रतिबंध बहुत सीमित होना चाहिए, या शायद कोई प्रतिबंध भी न हो और यह ईसाई की स्थिति है,” चेउंग ने कहा। “हम मानते हैं कि मेडिकेयर लाभार्थियों के पास अबाध पहुंच, लेक्म्बी तक व्यापक और सरल पहुंच होनी चाहिए क्योंकि डेटा उन मानदंडों को पूरा करता है।”
मेडिकेयर की प्रतिबंधात्मक नीति बायोजेन और ईसाई द्वारा विकसित एक अन्य एंटीबॉडी एडहेल्म के आसपास के विवाद से उत्पन्न होती है। एफडीए ने एडहेल्म त्वरित स्वीकृति दी, हालांकि इसके स्वतंत्र सलाहकारों ने कहा कि डेटा रोगियों के लिए लाभ प्रदर्शित नहीं करता है। एडहेल्म के एफडीए अनुमोदन पर तीन सलाहकारों ने इस्तीफा दे दिया।