एफडीए ने अल्जाइमर की दवा लेकेम्बी को मंजूरी दे दी है, जिससे व्यापक मेडिकेयर कवरेज का मार्ग प्रशस्त हो गया है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने गुरुवार को अल्जाइमर उपचार लेकेम्बी को पूरी तरह से मंजूरी दे दी, यह एक महत्वपूर्ण निर्णय है जो वृद्ध अमेरिकियों के लिए महंगी दवा तक पहुंच का विस्तार करेगा।

मेडिकेयर ने एफडीए की मंजूरी के तुरंत बाद घोषणा की कि वह अब वरिष्ठ नागरिकों के लिए बीमा कार्यक्रम में नामांकित मरीजों के लिए एंटीबॉडी उपचार को कवर कर रहा है, हालांकि कई शर्तें लागू होती हैं।

लेकेम्बी पूर्ण एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने वाला पहला अल्जाइमर एंटीबॉडी उपचार है। यह मेडिकेयर के माध्यम से व्यापक कवरेज प्राप्त करने वाली पहली ऐसी दवा भी है।

लेकेम्बी कोई इलाज नहीं है. ईसाई के नैदानिक ​​​​परीक्षण के दौरान उपचार ने 18 महीनों में प्रारंभिक अल्जाइमर रोग से संज्ञानात्मक गिरावट को 27% तक धीमा कर दिया। अंतःशिरा जलसेक के माध्यम से मासिक रूप से दो बार प्रशासित एंटीबॉडी, अमाइलॉइड नामक प्रोटीन को लक्षित करती है जो अल्जाइमर रोग से जुड़ा होता है।

प्रारंभिक अल्जाइमर रोग से पीड़ित वृद्ध अमेरिकियों को उपचार के लिए भुगतान करने में मेडिकेयर कवरेज एक महत्वपूर्ण कदम है। लगभग 30,000 डॉलर की औसत आय के साथ, मेडिकेयर पर अधिकांश लोग बीमा कवरेज के बिना ईसाइ द्वारा निर्धारित लेकेम्बी की 26,500 डॉलर की वार्षिक कीमत वहन नहीं कर सकते हैं।

जनवरी में उपचार को शीघ्र मंजूरी मिलने के बाद मेडिकेयर ने पहले केवल नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों के लिए लेकेम्बी को कवर करने पर सहमति व्यक्त की थी। इस नीति ने दवा तक पहुंच को गंभीर रूप से प्रतिबंधित कर दिया था।

कवरेज के लिए पात्र होने के लिए, मरीजों को मेडिकेयर में नामांकित किया जाना चाहिए, हल्के संज्ञानात्मक हानि या हल्के अल्जाइमर रोग का निदान किया जाना चाहिए, और एक डॉक्टर होना चाहिए जो उपचार के लाभों और जोखिमों की निगरानी के लिए संघीय सरकार द्वारा स्थापित डेटा-संग्रह प्रणाली में भाग ले रहा हो।

अल्जाइमर एसोसिएशन के अध्यक्ष जोआना पाइक, लॉबी समूह जो बीमारी से पीड़ित लोगों की ओर से वकालत करते हैं, ने कहा कि हालांकि लेकेम्बी एक इलाज नहीं है, यह बीमारी के शुरुआती चरण में रोगियों को उनकी स्वतंत्रता बनाए रखने, उनके दैनिक जीवन का संचालन करने में मदद करेगा। , और अपने परिवार के साथ अधिक समय बिताते हैं।

पाइक ने गुरुवार को एक बयान में कहा, “इससे लोगों को अपने जीवनसाथी, बच्चों और पोते-पोतियों को पहचानने के लिए अधिक महीने मिलते हैं।” “इसका मतलब यह भी है कि किसी व्यक्ति को सुरक्षित, सटीक और तुरंत गाड़ी चलाने, परिवार के वित्त की देखभाल करने और शौक और रुचियों में पूरी तरह से भाग लेने के लिए अधिक समय मिलेगा।”

लेकिन उपचार में मस्तिष्क में सूजन और रक्तस्राव का गंभीर खतरा होता है। ईसाइ के अध्ययन में भाग लेने वाले तीन रोगियों की मृत्यु हो गई। एफडीए वैज्ञानिकों ने कहा है कि यह स्पष्ट नहीं है कि लेकेम्बी ने इन मौतों में कोई भूमिका निभाई है या नहीं।

एफडीए के अनुसार, अल्जाइमर रोग वृद्ध वयस्कों में मनोभ्रंश का सबसे आम कारण है और अमेरिका में मृत्यु का छठा प्रमुख कारण है।

मिनेसोटा के मेयो क्लिनिक में अल्जाइमर रोग के विशेषज्ञ न्यूरोलॉजिस्ट डॉ. डेविड नोपमैन ने कहा कि लेकेम्बी ने इसाई के परीक्षण में रोगियों को स्पष्ट रूप से लाभ दिखाया, हालांकि उन्होंने आगाह किया कि उपचार की प्रभावकारिता मामूली थी।

नोपमैन ने कहा कि उचित रूप से निदान किए गए और सूचित रोगियों को उपचार के लाभों और जोखिमों के साथ-साथ दो-मासिक जलसेक प्राप्त करने के लिए जगह खोजने की संभावित तार्किक चुनौतियों का आकलन करने के बाद स्वयं निर्णय लेने में सक्षम होना चाहिए कि वे लेकेम्बी लेना चाहते हैं या नहीं।

कवरेज प्राप्त करने के लिए, मेडिकेयर को मरीजों को एक रजिस्ट्री प्रणाली में भाग लेने वाले स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता को खोजने की आवश्यकता होती है जो दवा के लाभों और जोखिमों पर वास्तविक दुनिया का डेटा एकत्र करता है। प्रणाली विवादास्पद है. अल्जाइमर एसोसिएशन और कांग्रेस के कुछ सदस्य चिंतित हैं कि यह आवश्यकता उपचार में बाधाएँ पैदा करेगी।

ऐसी चिंताएँ हैं कि ऐसी रजिस्ट्रियों में भाग लेने वाले स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं की संख्या सीमित होगी, और ग्रामीण कस्बों और अन्य वंचित समुदायों के लोगों को ऐसे प्रदाता को खोजने के लिए लंबे समय तक यात्रा करनी होगी।

मेडिकेयर और मेडिकेड सेवाओं के केंद्रों ने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के लिए लेकेम्बी प्राप्त करने वाले रोगियों पर आवश्यक डेटा प्रस्तुत करना आसान बनाने के लिए एक राष्ट्रव्यापी पोर्टल स्थापित किया है। गुरुवार को एफडीए के फैसले के बाद फ्री-टू-यूज़ पोर्टल लाइव हो गया।

स्वास्थ्य पर हाउस उपसमिति में रैंकिंग डेमोक्रेट, कैलिफ़ोर्निया की प्रतिनिधि अन्ना ईशू और डी-कैलिफ़ोर्निया की प्रतिनिधि नैनेट बैरागन ने पिछले महीने सीएमएस को लिखे एक पत्र में चिंता जताई थी कि मरीजों को सिस्टम में भाग लेने वाले डॉक्टर को खोजने के लिए संघर्ष करना पड़ सकता है।

अल्जाइमर का निदान आमतौर पर पीईटी स्कैन की मदद से किया जाता है ताकि बीमारी से जुड़े अमाइलॉइड प्रोटीन का पता लगाया जा सके या कुछ मामलों में स्पाइनल टैप की मदद से। मेडिकेयर वर्तमान में मनोभ्रंश के लिए प्रति जीवनकाल केवल एक पीईटी स्कैन को कवर करता है। यह स्पष्ट नहीं है कि कार्यक्रम उस नीति को बदलने की योजना बना रहा है या नहीं।

यह भी चिंता है कि यदि लेकेम्बी को व्यापक रूप से उपचार के रूप में अपनाया जाता है और एंटीबॉडी के लिए रोगी की मांग अधिक होती है, तो इन्फ़्यूज़न को प्रशासित करने के लिए बहुत कम विशेषज्ञ चिकित्सक और स्थान हो सकते हैं।

कुछ अध्ययनों ने अनुमान लगाया है कि लेकेम्बी जैसे एंटीबॉडी उपचार के लिए प्रतीक्षा समय मांग के आधार पर अगले दशक में महीनों से लेकर वर्षों तक हो सकता है।

टॉमस फिलिप्सन, जिन्होंने दूसरे बुश प्रशासन के दौरान एफडीए आयुक्त और सीएमएस प्रशासक को सलाह दी थी, ने कहा कि रजिस्ट्री एक अनावश्यक बाधा है और मेडिकेयर को इसे छोड़ देना चाहिए, लेकिन उन्हें नहीं लगता कि आवश्यकता लेकेम्बी तक पहुंचने वाले मरीजों के लिए एक दुर्गम बाधा पैदा करेगी।

शिकागो विश्वविद्यालय में स्वास्थ्य देखभाल अर्थशास्त्र के विशेषज्ञ फिलिप्सन ने कहा, यदि लेकेम्बी की मांग अधिक है, तो डॉक्टरों को रजिस्ट्री में भाग लेने के लिए प्रोत्साहन मिलेगा और दवा कंपनियां मदद करना चाहेंगी।

उन्होंने कहा, लेकेम्बी की मांग कितनी अधिक होगी यह अनिश्चित है। उन्होंने कहा, गंभीर दुष्प्रभावों के बारे में चिंतित परिवार इलाज न कराने का विकल्प चुन सकते हैं, जबकि अन्य लोग यह तय करेंगे कि लाभ उन जोखिमों से अधिक है।

लेकेम्बी का मूल्य टैग और उपचार का लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल विवादास्पद हैं।

सीएमएस के अनुसार, लेकेम्बी से उपचारित मेडिकेयर मरीज़ अपने पार्ट बी की कटौती पूरी करने के बाद मेडिकल बिल का 20% भुगतान करेंगे। एजेंसी के अनुसार, लागत इस आधार पर भिन्न हो सकती है कि मरीज के पास पूरक मेडिकेयर कवरेज या अन्य माध्यमिक बीमा है या नहीं।

जेएएमए इंटरनल मेडिसिन जर्नल में प्रकाशित एक अध्ययन के अनुसार, मेडिकेयर कवरेज के साथ भी मरीजों को लेकेम्बी के लिए वार्षिक जेब से $6,600 तक का सामना करना पड़ सकता है। अध्ययन में अनुमान लगाया गया है कि कितने लोगों को इंजेक्शन प्राप्त होता है, इसके आधार पर उपचार में मेडिकेयर को प्रति वर्ष $ 5 बिलियन तक खर्च करना पड़ सकता है।

सीनेट स्वास्थ्य समिति के अध्यक्ष, सेन बर्नी सैंडर्स, आई-वीटी, ने लेकेम्बी की कीमत को “अचेतन” कहा है और पिछले महीने एक पत्र में स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव जेवियर बेसेरा से लागत कम करने के लिए कार्रवाई करने को कहा था।

सैंडर्स ने कहा कि लेकेम्बी के लिए रोगी की जेब से होने वाली लागत कई वरिष्ठ नागरिकों की कुल वार्षिक आय का छठा हिस्सा होगी और ध्यान दिया कि उपचार की उच्च लागत मेडिकेयर पर सभी के लिए प्रीमियम बढ़ा सकती है।

ईसाई का कहना है कि लेकेम्बी के लिए इसकी $26,500 की वार्षिक सूची कीमत प्रत्येक मरीज के इलाज के कुल मूल्य के लिए कंपनी के $37,600 के अनुमान से कम है। इंस्टीट्यूट फॉर क्लिनिकल एंड इकोनॉमिक रिव्यू, एक गैर-लाभकारी संस्था जो स्वास्थ्य देखभाल लागत का विश्लेषण करती है, ने अप्रैल में अनुमान लगाया था कि इसकी कीमत $8,900 से $21,500 प्रति वर्ष होनी चाहिए।

हालांकि लेकेम्बी मेडिकेयर के लिए महंगा साबित हो सकता है, फिलिप्सन ने कहा कि उपचार के कवरेज में देरी से स्वास्थ्य देखभाल खर्च में उल्लेखनीय वृद्धि होगी क्योंकि हल्के अल्जाइमर रोग वाले लोग, जिन्हें घर पर प्रबंधित किया जा सकता है, अधिक गंभीर बीमारी में बदल जाते हैं जिनके लिए महंगी नर्सिंग होम देखभाल की आवश्यकता होती है।

शिकागो विश्वविद्यालय में फिलिप्सन और उनके सहयोगियों ने अनुमान लगाया कि अल्जाइमर के एंटीबॉडी उपचार के मेडिकेयर कवरेज में एक वर्ष की देरी से खर्च में 6.8 बिलियन डॉलर की वृद्धि होगी। 2040 तक स्वास्थ्य देखभाल खर्च 248 बिलियन डॉलर बढ़ जाएगा।

गुरुवार की पूर्ण एफडीए मंजूरी छह बाहरी सलाहकारों के एक पैनल द्वारा जून में रोगियों के लिए दवा के नैदानिक ​​लाभ के समर्थन में सर्वसम्मति से मतदान करने के बाद आई है। पैनल असामान्य रूप से छोटा था क्योंकि कुछ सदस्यों ने हितों के टकराव के कारण खुद को इससे अलग कर लिया था।

अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी ने सीएमएस को फरवरी में लिखे एक पत्र में कहा था कि उसके विशेषज्ञों के बीच इस बात पर आम सहमति है कि ईसाइ द्वारा लेकेम्बी का क्लिनिकल परीक्षण अच्छी तरह से डिजाइन किया गया था और परिणाम “चिकित्सकीय और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे।”

कुछ गैर-लाभकारी समूहों जैसे पब्लिक सिटीजन, एक उपभोक्ता वकालत संगठन, ने लेकेम्बी के एफडीए अनुमोदन का कड़ा विरोध किया। सार्वजनिक नागरिक के एक प्रतिनिधि ने सलाहकार पैनल को बताया कि दवा के लाभ के प्रमाण मस्तिष्क में सूजन और रक्तस्राव के महत्वपूर्ण जोखिमों से अधिक नहीं हैं।

और नेशनल सेंटर फॉर हेल्थ रिसर्च एंड डॉक्टर्स फॉर अमेरिका के गैर-लाभकारी संस्थाओं के प्रतिनिधियों ने पैनल को बताया कि ईसाइ के क्लिनिकल परीक्षण में पर्याप्त काले मरीज़ शामिल नहीं थे, जो अल्जाइमर रोग के लिए अधिक जोखिम में हैं।

लेकेम्बी को जनवरी से अमेरिकी बाजार के लिए तकनीकी रूप से अनुमोदित किया गया है, जब एफडीए ने त्वरित मार्ग के तहत उपचार को मंजूरी दे दी थी। एफडीए समय बचाने और गंभीर बीमारियों से पीड़ित रोगियों को दवाएँ अधिक तेज़ी से पहुँचाने के लिए त्वरित अनुमोदन का उपयोग करता है।

लेकिन मेडिकेयर ने उस समय लेकेम्बी को कवर करने से इनकार कर दिया, और अधिक सबूत मांगे कि महंगे उपचार से रोगियों के लिए वास्तविक नैदानिक ​​​​लाभ हुआ जो जोखिमों से कहीं अधिक था।

कार्यक्रम की सतर्क कवरेज नीति एफडीए के विवादास्पद 2021 में एडुहेल्म नामक एक अन्य अल्जाइमर एंटीबॉडी उपचार की मंजूरी से उपजी है, जिसे इसाई और बायोजेन द्वारा भी बनाया गया है।

एफडीए की सलाहकार समिति ने एडुहेल्म का समर्थन करने से इनकार कर दिया क्योंकि डेटा रोगियों को नैदानिक ​​लाभ का समर्थन नहीं करता था। उपचार को मंजूरी देने के एजेंसी के फैसले के बाद तीन सलाहकारों ने इस्तीफा दे दिया।

नोपमैन उन सलाहकारों में से एक हैं जिन्होंने एडुहेल्म पर एफडीए के फैसले पर इस्तीफा दे दिया था। उन्होंने कहा कि लेकेम्बी का डेटा अलग है। नोपमैन ने कहा, ईसाई ने एक स्वच्छ परीक्षण किया जिसमें पता चला कि एंटीबॉडी का रोगियों के लिए मामूली नैदानिक ​​लाभ था।

बाद में कांग्रेस द्वारा की गई एक जांच में पाया गया कि एडुहेल्म की एफडीए की मंजूरी “अनियमितताओं से भरी हुई थी।”

सैंडर्स ने बेसेरा को लिखे अपने पत्र में कहा, एफडीए की “पूर्व अल्जाइमर दवा, एडुहेल्म की एजेंसी की समीक्षा के दौरान बायोजेन के साथ उसके अनुचित संबंधों के बाद जनता का विश्वास बहाल करने की विशेष जिम्मेदारी है।”